เราพัฒนาระบบการทำงานที่เป็นขั้นตอน ชัดเจน และมีความแม่นยำ เพื่อสนับสนุนลูกค้าในทุกกระบวนการของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
KM Plus Consultant ให้บริการด้าน Regulatory Affairs สำหรับเครื่องมือแพทย์ ด้านการให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์,
การเตรียมเอกสารสำหรับการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์, การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล,
การติดตามสถานะและประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง, การให้คำปรึกษาด้านข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
ออกโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใต้ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
อ่านประกาศฉบับเต็มได้ที่นี่:
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/report2026
วัตถุประสงค์
ขอบเขตการบังคับใช้
ใช้กับผู้ได้รับอนุญาต ได้แก่
ข้อกำหนดสำคัญ
ผู้ประกอบการต้องจัดทำบันทึกสำหรับเครื่องมือแพทย์ ที่ผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายทั้งหมด
รูปแบบ
ระยะเวลาการเก็บรักษา
อย่างน้อย 5 ปี นับจากวันที่ผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย
หากมีวันหมดอายุ ต้องเก็บ อย่างน้อย 1 ปีหลังหมดอายุ และรวมแล้ว ไม่น้อยกว่า 5 ปี
ข้อมูลขั้นต่ำที่ต้องมี
ข้อมูลการขาย
รายงานประจำปี (Annual Reports)
ต้องส่งภายใน 31 พฤษภาคม ของปีถัดไป
หมวดการรายงานพิเศษ
อุปกรณ์บางประเภทต้องมีการรายงานเพิ่มเติม เช่น
ความถี่ของการรายงาน
ต้องส่ง ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ หากมีระบบรองรับ
ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ฉุกเฉิน (ตามภาคผนวก)
เช่น
(อุปกรณ์เหล่านี้ต้อง รายงานยอดขายรายไตรมาส)
ผลกระทบต่อผู้ประกอบการ
ทีมงานของเราพร้อมให้ความช่วยเหลือคุณ
คุณสามารถติดต่อเราได้ทางโทรศัพท์ อีเมล หรือผ่านแบบฟอร์มติดต่อบนเว็บไซต์
