ออกโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใต้ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
อ่านประกาศฉบับเต็มได้ที่นี่:
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/report2026
วัตถุประสงค์
- ปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับ การจัดทำบันทึกข้อมูลและการรายงาน สำหรับการผลิต นำเข้า และจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
- เพื่อเพิ่ม การกำกับดูแล ความครบถ้วน ความถูกต้อง การตรวจสอบย้อนหลัง และการควบคุมหลังวางจำหน่าย
ขอบเขตการบังคับใช้
ใช้กับผู้ได้รับอนุญาต ได้แก่
- ผู้ผลิต
- ผู้นำเข้า
- ผู้จดแจ้ง
- ผู้ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
ข้อกำหนดสำคัญ
- การจัดทำบันทึกข้อมูล (Record Keeping)
ผู้ประกอบการต้องจัดทำบันทึกสำหรับเครื่องมือแพทย์ ที่ผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายทั้งหมด
รูปแบบ
- ควรจัดเก็บ ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก
- หากไม่สามารถใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ สามารถเก็บเป็น เอกสาร (ภาษาไทยหรืออังกฤษ)
- เอกสารต้องเก็บไว้ที่ สถานประกอบการที่จดทะเบียน และพร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ
ระยะเวลาการเก็บรักษา
อย่างน้อย 5 ปี นับจากวันที่ผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย
หากมีวันหมดอายุ ต้องเก็บ อย่างน้อย 1 ปีหลังหมดอายุ และรวมแล้ว ไม่น้อยกว่า 5 ปี
ข้อมูลขั้นต่ำที่ต้องมี
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- วันที่ผลิตหรือวันที่นำเข้า
- เลขที่ใบอนุญาต / เลขที่จดแจ้ง / เลขทะเบียน
- เลขล็อตหรือเลขซีเรียล (ถ้ามี)
- วันหมดอายุ (ถ้ามี)
- ปริมาณที่ผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย
- ประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
- ชื่อและข้อมูลผู้รับผิดชอบ
ข้อมูลการขาย
- ข้อมูลผู้ซื้อ / ลูกค้า
- จำนวนที่ขาย
- การรายงาน (Reporting)
รายงานประจำปี (Annual Reports)
ต้องส่งภายใน 31 พฤษภาคม ของปีถัดไป
- รายงานการผลิต
- รายงานการนำเข้า
- รายงานการขาย
หมวดการรายงานพิเศษ
อุปกรณ์บางประเภทต้องมีการรายงานเพิ่มเติม เช่น
- เครื่องมือแพทย์ที่มีสารอันตราย
- เครื่องมือที่ปล่อยรังสี
- เครื่องมือแพทย์ฉุกเฉิน
- ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์บางประเภท
ความถี่ของการรายงาน
- เครื่องมือแพทย์ฉุกเฉิน → รายงานยอดขายรายไตรมาส
- ซอฟต์แวร์บางประเภท → รายงานยอดขายรายปี
- ผู้ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น → รายงานการผลิตเพื่อการส่งออกประจำปี
- วิธีการส่งรายงาน
ต้องส่ง ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ หากมีระบบรองรับ
- กรณีเลิกกิจการหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาต
- ต้องส่งรายงานทั้งหมด ภายใน 90 วัน
ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ฉุกเฉิน (ตามภาคผนวก)
เช่น
- เครื่อง PCR
- หน้ากากอนามัย / หน้ากาก N95 / PPE
- เครื่องช่วยหายใจ
- ECMO
- เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้ว
- เครื่องผลิตออกซิเจน
- ถังออกซิเจน
- เครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient monitor)
- เครื่องวัดความดันโลหิต
- ผ้าก๊อซ / สำลี
- ชุดให้น้ำเกลือ / สายให้ออกซิเจนทางจมูก
(อุปกรณ์เหล่านี้ต้อง รายงานยอดขายรายไตรมาส)
ผลกระทบต่อผู้ประกอบการ
- ควรปรับปรุง ระบบบันทึกข้อมูลแบบอิเล็กทรอนิกส์
- ตรวจสอบให้ข้อมูล ครบถ้วนและสามารถตรวจสอบย้อนหลังได้
- ปฏิบัติตาม ระยะเวลาการเก็บข้อมูล
- ตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของบริษัทอยู่ใน หมวดรายงานพิเศษหรือไม่
- เตรียมระบบภายในเพื่อส่ง รายงานรายปีและรายไตรมาสให้ทันกำหนด
